近日，華森制藥收到新加坡衛(wèi)生科學局（Health Sciences Authority）（以下簡稱“HSA”）核準簽發(fā)的中成藥注冊批文，批準公司重點中成藥都梁軟膠囊符合新加坡中成藥標準注冊，并批準其在新加坡上市銷售。這是公司繼甘桔冰梅片、六味安神膠囊后第三個成功實現(xiàn)海外注冊的產(chǎn)品，標志著“渝藥”國際化進程再獲突破。此次獲批不僅提升了公司國際競爭力，更為中醫(yī)藥走向國際市場注入新動力。

      近年來，隨著“一帶一路”倡議深化及全球健康需求升級，中醫(yī)藥國際化迎來戰(zhàn)略機遇期。作為重慶本土醫(yī)藥龍頭企業(yè)，華森制藥多年來始終堅持傳承精華，守正創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，目前已形成神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、精神類疾病等領域的中藥出海矩陣。此次獲批的都梁軟膠囊為公司重點中成藥，是中藥 1.1 類創(chuàng)新藥，進入國家醫(yī)保目錄、2020年版《中國藥典》，是國家重大新藥創(chuàng)制項目成果，并榮獲中國專利獎和省級科技進步獎。都梁軟膠囊源自宋朝《百一選方》中治療頭痛的經(jīng)典名方“都梁丸”，由川芎、白芷兩味藥食同源的藥材組成，具有祛風散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效，兩者科學配伍，使其治療和預防原發(fā)性頭痛的功效發(fā)揮到了極致，源于經(jīng)典又勝于經(jīng)典。

      新加坡作為東南亞中醫(yī)藥市場準入最嚴格的國家之一，其HSA認證被視為進入國際主流醫(yī)藥市場的“金鑰匙”。隨著新加坡政府將中醫(yī)藥納入國家醫(yī)療體系，當?shù)貙χ谐伤幍男枨蟪掷m(xù)增長。華森制藥始終將國際化作為戰(zhàn)略核心，公司檢測中心通過CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可，其檢驗結(jié)果可以在美、英、日本、歐盟等100個發(fā)達國家和地區(qū)之間實現(xiàn)互認。同時，華森制藥第五期生產(chǎn)基地零缺陷通過美國FDA藥品cGMP現(xiàn)場檢查認證，多方向部署發(fā)力，持續(xù)推動多個中成藥產(chǎn)品走向國際市場。此次都梁軟膠囊成功獲批，再次驗證了公司產(chǎn)品在安全性、有效性方面達到國際標準，更彰顯了中醫(yī)藥文化在東南亞市場的認可度不斷提升。

      據(jù)介紹，華森制藥都梁軟膠囊在臨床一線廣泛應用近20年，是國內(nèi)第一個完成了高質(zhì)量循證醫(yī)學研究的頭痛類中成藥，也是第一個擁有國際SCI循證醫(yī)學證據(jù)的頭痛類中成藥，先后獲《中國偏頭痛防治指南》《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛》等權(quán)威指南推薦，多次榮登中國非處方藥中成藥頭痛失眠類榜。同時，都梁軟膠囊以軟膠囊劑型替代傳統(tǒng)丸劑，既保留組方精髓又符合用藥習慣，為中藥復方制劑國際化提供創(chuàng)新樣本，凸顯中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的獨特優(yōu)勢。

      “此次獲批是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，將以此為契機，加速推進優(yōu)勢品種的海外注冊進程，為‘渝藥’品牌國際化提供更多可復制的成功經(jīng)驗?！比A森制藥相關負責人表示，連續(xù)“出?！背晒?，將促進公司在創(chuàng)新研發(fā)上持續(xù)投入，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，更是以新加坡為支點，探索深化與東盟國家及“一帶一路”沿線市場的醫(yī)藥合作，推進更多“渝藥”精品走向國際，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、有效的中藥產(chǎn)品，共同推動中醫(yī)藥文化的全球傳播。