醫(yī)療器械行業(yè)不僅與人類生命健康息息相關，目前也是我國重要的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，在經(jīng)濟蓬勃、消費升級、健康意識增強等多種因素的同時驅(qū)動下，我國早已成為全球重要的醫(yī)療器械市場之一。

      在此背景下，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大發(fā)展，我國各大利好政策頻出不斷。眾所周知，在醫(yī)療器械上市前取得注冊證的過程中，檢驗檢測、驗證整改、臨床評價、體系建立、運行、產(chǎn)品注冊申報不僅是拿證的幾個關鍵環(huán)節(jié)，同時也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最關心的幾個環(huán)節(jié)。想要高效、合規(guī)完成這些節(jié)點，除了需要具備基礎條件以外，還少不了專業(yè)團隊的加持。

      北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司作為我國第一批得到國家認證的第三方檢測機構，自創(chuàng)立以來一直致力于加快推進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市進程，助力推動我國醫(yī)療器械發(fā)展。為解決創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”的難題，依托集團下設的北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司、北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司、北京水木濟衡生物技術有限公司以及成都水木醫(yī)療科技有限公司形成了集“工程化研發(fā)+檢驗檢測+體系建立運行輔導、臨床試驗+注冊”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務平臺。截止至2021年底，已經(jīng)服務了超過200家醫(yī)療器械企業(yè)，并得到了他們的認可。

      其中，北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司作為一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術服務的合同研究組織，一直專注于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。憑借其強大的專業(yè)團隊，早在2020年初就已經(jīng)完成了2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的應急批件申請（量子點熒光免疫層析法、酶聯(lián)免疫法），且目前還有8個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的臨床項目在進行中。

      不僅如此，水木菁創(chuàng)還在短短2年的時間里，完成并成功取證了3個手術機器人的項目，包括膝關節(jié)手術導航系統(tǒng)、手術導航系統(tǒng)、手術機器人定位系統(tǒng)以及全球最小質(zhì)子治療儀和全國首創(chuàng)的重離子治療項目等。助力我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領域?qū)崿F(xiàn)了多個0的突破。

      全面專業(yè)服務 省時省力又省心

      客戶為根，服務為本。水木菁創(chuàng)團隊成員具有著良好的醫(yī)學背景和豐富的醫(yī)療器械法規(guī)實踐積累，給合作企業(yè)帶來了高效、便捷、全面、精準的服務。在其強大加襯之下，水木菁創(chuàng)目前的服務范圍已經(jīng)涵蓋了“臨床試驗、項目管理、臨床監(jiān)查、醫(yī)學撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、體系建立運行輔導、臨床試驗第三方稽查、注冊申報” 等在內(nèi)的全流程一站式產(chǎn)業(yè)服務。 

      水木菁創(chuàng)根據(jù)其服務內(nèi)容劃分為五大服務部門，分別為：臨床運營中心、醫(yī)學中心、法規(guī)事物中心、IVD事業(yè)部、質(zhì)量管理中心。各大部門之間相互協(xié)作、交叉溝通，在質(zhì)管部門的全程監(jiān)管之下，不僅確保了項目嚴格按照標準的操作規(guī)程（SOP）進行，還大大縮短了臨床試驗的周期和投入成本，真正做到了讓合作企業(yè)省時省心又省力。

      平臺高效整合 助推醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

      時間是生命，效率是靈魂，對醫(yī)療器械企業(yè)來說，“時效”是通往陽光大道的穿梭機。臨床試驗項目的耗時問題，牽制著多少醫(yī)療器械企業(yè)的心。水木菁創(chuàng)從這一痛點直接出擊，不僅在全國實現(xiàn)優(yōu)化布局，幫助醫(yī)療器械企業(yè)解決兩地奔波的耗時問題，還創(chuàng)新推出“平臺整合模式”，利用自身平臺優(yōu)勢，把項目中的多個節(jié)點進行整合運行，將入組前的耗時縮短高達60%以上，可謂從根本上改善了傳統(tǒng)臨床試驗耗時久的問題，大大推進了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

      專注醫(yī)療器械臨床試驗服務，不負韶華。未來，水木菁創(chuàng)將會繼續(xù)砥礪前行，努力提升各個板塊業(yè)務優(yōu)勢，為中國醫(yī)療器械企業(yè)帶來更多便捷高效的服務，助推我國醫(yī)療器械發(fā)展。如想了解更多相關內(nèi)容，可以搜索并關注“水木菁創(chuàng)醫(yī)藥技術服務”微信公眾號。